第六章 第二节 注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用水：药典规定：蒸馏水或去离子水再蒸馏制得的水，无热原。内毒素<0.5EU，PH5.0-7-0
热原：是微生物产生的内毒素，由磷酯、脂多糖、蛋白质组成的复合物，脂多糖具有强热原活性。
1、高温破坏 2、被吸附 3、滤过性 4、不挥发性 5、被强酸、强碱、强氧化剂破坏
注射用水制备方法：1、蒸馏法：我国法定方法，用一次蒸馏水或去离子水，即已纯化过的水。
小量生产：塔式蒸馏器;大量生产：多效蒸馏器
2、反渗透法：设备简单，节省能源和冷却水。美国药典收载。
二、注射用油：芝麻油、大豆油、茶油 避光
要求：无臭、无酸败味，色泽不得深于黄色 6 号，10℃澄明。符合碘值、酸值、皀化值
三、其他注射用溶剂：1、水溶性非水溶剂：乙醇、甘油、1,2 丙二醇、PEG300、400 一般都<50%
四、注射剂的附加剂：
1、PH 调节剂：盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠和磷酸缓冲液。
2、表面活性剂：Tween 80，泊洛沙姆 188，卵磷脂，作为增溶、润湿、乳化。
3、助悬剂：明胶、MC、CMC-Na，用于混悬型注射剂。
4、延缓氧化的附加剂：焦亚硫酸钠(酸性) 、亚硫酸氢钠(中性) 、硫代硫酸钠(碱性) 、EDTA、CO2
5、等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖
6、局部止痛剂：苯甲醇、三氯叔丁醇
7、抑菌剂：苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞 静脉、脊椎不得加抑菌剂，一次>5ml 慎加
8、其他：稳定剂、填充剂、保护剂
