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22医学考研药剂学知识点(二)

第六章 第三节 注射剂的制备

一、注射剂的工艺流程与环境要求:1、无菌无热原 2、澄明度

二、注射剂的容器及处理:耐酸碱,为中性,膨胀系数小,熔点低易熔封。

玻璃容器处理:

1、安瓿:耐酸性、耐碱性和中性检查,我国规定用刻痕色点易折安瓿。

洗涤:蒸瓶和清瓶,灌入纯水 100℃ 30min,提高化学稳定性。

①甩水洗涤法:5ml 以下 ②加压气水喷射洗涤法:10ml 以上

③干燥或灭菌:一般:120-140℃烘箱干燥,电热红外线隧道式烘箱;无菌:180℃干热

2、小玻璃瓶:洗瓶机刷洗,再用注射用水冲洗,160-170℃2-4 小时干热灭菌。

3、大玻璃瓶:(1)重铬酸钾清洁洗涤:旧瓶或长期未严封的新瓶

(2)碱液洗涤:能消除细菌和热原,适于新瓶及洁净度较好的瓶。

(3)水洗:新瓶出炉立即密封待用,用注射用水冲洗即可。

三、注射液的配制:(一) 、投料 (二) 、配液 :浓配、稀配(多数、需无澄度问题)

四、注射液的滤过:1、垂熔玻璃滤器

2、微孔滤膜滤器:0.65-0.8um滤膜,作一般注射液精滤。0.22um 0.30um无菌

五、注射液的灌封:

六、注射剂的灭菌和检漏:流通蒸汽(热不稳) 、热压灭菌(一般) 、干热灭菌(油为溶剂)

七、注射剂的质量检查:装量、澄明度、无菌检查、热原或内毒素

本文由医学考研网整理发布,转载请注明出处http://info.medkaoyan.net/archives/6093

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