四、（GCP）四期临床试验
| 期数 | 内 容 | 目 的 | 病例数 |
| Ⅰ期临床 | 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 | 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 | 20～30 |
| Ⅱ期临床 | 治疗作用初步评价阶段 | 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 | 不少于100例 |
| Ⅲ期临床 | 治疗作用确证阶段 | 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。 | 不少于300例 |
| Ⅳ期临床 | 新药上市后的应用研究阶段 | 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 | 不少于2000例。 |
